Jana Tutková

Za 23 mil eur sme nakúpili 20 000 podaní lieku molnupiravir (à 1150€), ktorý bude asi tak účinný proti covidu ako neúčinný Remdisivir pred rokom. No tentoraz hrozí ešte horší scénar. Pozrime sa na podrobnejšie dáta, ktoré začiatkom decembra zverejnil Britský medicínsky žurnál.

Odborný článok opisuje, ako poradný panel americkej liekovej agentúry FDA podmienečne schválil molnupiravir (Lagevrio) od Mercku tesným pomerom 13:10 hlasov, čo naznačuje, že existovali vážne pochybnosti o účinnosti a bezpečnosti najmä po tom, čo experti panelu dostali nové dáta.

Merck v októbri uvádzal efektívnosť svojho antivirálneho lieku až 50%, čo sa zakladalo len na dátach od 386 pacientov. Keď však zverejnili ďalšie údaje o 710 pacientoch klinickej štúdie, efektívnosť v predchádzaní hospitalizáciám klesla podstatne na 30%. Mnohí experti schvaľujúci liek mali výhrady k lieku a k tomu, ako slabo bola vysvetlená zmena údajov.

No ešte horšie, 22. novembra zverejnilo FDA, že bolo oboznámené s výsledkami bezpečnosti a účinnosti všetkých randomizovaných 1433 účastníkov. Dáta ukázali, že pacienti, ktorí užili placebo boli na tom lepšie ako tí, čo brali molnupiravir. Placebo hospitalizovaných 4,7%, kým hospitalizácie po užívaní lieku boli potrebné u 6,2% pacientov.

BMJ vysvetľuje, že: „Keď sa pýtali lekára zastupujúceho Merck, prečo neskorší účastníci vykázali úplne iné výsledky ako tí v predbežnej analýze, lekár odpovedal, že v neskoršej skupine bolo viac starších pacientov, pravdepodobne – viac žien, z Európy a s deltou. Skonštatoval, že pokles v účinnosti lieku na konci klinickej skúšky však „pre nich nedáva zmysel“.“

V októbri Dr Anthony Fauci vychvaľoval Molnupiravir ako „extrémne dôležitý“: „Je to tabletka podávaná do úst, takže nie je potrebné nič špeciálne. A výsledky sú vskutku ohromujúce,“ povedal pre CNN. Každých 12 hodín počas 5 dní doma. Američania objednali vyše 3 milióny balení a to ešte začiatkom novembra doobjednávali, keď to vyzeralo ako-tak ružové.

No naši sa poponáhľali uzavrieť zmluvu 24. 11. dva dni po tom, čo boli zverejnené nové katastrofické dáta pre tento liek. Pripomína to, čo sa stalo s Remdesivirom pred rokom. Keď už v septembri vyšli dáta o neúčinnosti Remdisiviru v liečbe, Európska komisia narýchlo 8.10. ešte objednala infúzie za 2100 Eur za kus v hodnote vyše miliardy eur. V podobnej časovej tiesni narýchlo objednal Molnupiravir súčasný minister zdravotníctva SR.

Je viac než jasné, že liek bude zrejme k ničomu, ale aspoň lekári budú mať čo predpisovať pacientom namiesto ivermektínu a vitamínov, keď už bude na sklade. A neúčinnosť budú zvaľovať na omicron. Konečne však ich nebude nikto obviňovať, že neliečia ambulantne pri prvých príznakoch. BMJ poznamenal, že FDA už schválila tri kokteily monoklonálnych protilátok s efektívnosťou 60% v prevencii hospitalizácií a je veľmi nezvyčajné, že by FDA schválila lieky, ktoré sú menej účinné.

Nielen účinnosť je problematická, ale aj bezpečnosť. Liek totiž spôsobuje genetické mutácie tým, že sa integruje do génu vírusu a spúšťa jeho mutácie, ktoré zabijú vírus. Liek môže potenciálne spustiť mutácie v bunkách, čo predstavuje riziko rakoviny a postihnutí plodu.

Toto je zrejmé aj FDA, keďže liek odporúča len dospelým a nie deťom, nakoľko u zvierat sa objavili problémy s hrubnutím časti kostí, ktoré rastú. FDA neschválila liek ani pre dojčiace matky pre riziko toxicity pre nenarodené dieťa, toxicity pre kosti a chrupavky a mutagenicitu…

Liek pomáha mutáciam SARS-CoV-2 v nevídanej miere. V 2. fáze klinickej skúšky pre tento liek Mercku, SARS-CoV-2 spike protein vykazoval 72 štrukturálnych zmien na nukleotidoch, kým spike protein v placebo skupine mal len 9 zmien. Existuje obava, že povedie ku globálnej katastrófe.

Člen odborného panelu FDA, James Hildreth, ktorý hlasoval proti jeho schváleniu z tohto dôvodu, varoval: „hoci pravdepodobnosť je dosť nízka, tento liek môže spustiť únik mutantov, pred ktorými vakcína nechráni, čo by bolo katastrofické pre celý svet.

Wiliam Haseltine, ktorý založil Pobočku biochemickej farmakológie na Harvarde, mal podobné výhrady. Vysvetlil, že pred pandémiou bol liek testovaný proti patogénnym koronavírusom ako MERS. Nielenže koronavírusy boli rezistentné voči lieku, ale tie vírusy pokračovali v prežívaní a rozmnožovaní v ešte väčšom počte ako mutácie každého génu a proteínu. Je to oveľa väčšia hrozba a potenciálne je aj smrteľnejšia.

V rozhovore pre časopis Forbes Haseltine uviedol: „Pravdepodobnosť je veľká, pretože v skutočnom svete ľudia nedoberú lieky. V štúdiach, ktoré sledovali, či pacienti vybrali všetky lieky, ako im boli predpísané bez vynechania, zistili, že pri antibiotikách až 40% ich neberie dôsledne alebo nedoberie. V týchto suboptimálnych koncentráciach monupiravir môže mať nešťastný efekt na vytvorenie mutácií, variantov.

Výrobcovia Merck a Ridgeback už uzatvárajú zmluvy o predaji so 105 krajinami, čo znamená, že keď bude liek schválený, kontrola nad dávkovaním a podávaním bude minimálna a potenciálne to znamená katastrófu na svetovej úrovni,“ uzavrel Haseltine.

Dr Pierre Kory, ktorý je členom pracovnej skupiny Lekárov prvej línie kritickej covid-19 starostlivosti, ktorí prišli s úspešným včasným protokolom liečby covidu, sa obrátil na vládu USA, aby prehodnotila dnes už obsiahle dáta o efektívnosti antivirálneho lieku Ivermektín v prevencii hospitalizácií na Covid-19 ale i pri liečbe kriticky chorých. Jeho apel ostáva ignorovaný.

Ivermektínu, pôvodne lieku koncernu Merck, totiž vypršal patent a tak je nezaujímavý pre Merck. Môže ho totiž hocikto lacno vyrobiť, čo sa aj deje, a Merck na ňom nezarobí, preto je lepšie ho podrývať a predávať niečo úplne o ničom, hlavne však patentované, len aby sa na tom zarobilo a pandémia mohla pokračovať. A tak aj tento rok úmrtnosť predáva vakcíny. Aj preto poškodenia po očkovaní nevadia, lebo je to zas príležitosť predať iné lieky.